绍兴依科姆化工科技有限公司

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  • ECM在精细化工与生物化学领域拥有独特的产品外,同时根据国内外客户的需求,发挥自身的专业优势,为客户进行定向研发和生产。我们为欧美、亚洲、国内客户提供如下优质服务:

    1、委外研发组织(CRO)和委外生产组织(CMO)
    2、电子化学品与医药中间体的研发和生产
    3、先导化合物的生成和结构优化
    4、精细化学品的定制合成
    5、医药技术转让及委托研发
     

    项目一:注射用12种复合维生素及关键原辅料技术转让或合作生产

     
    【药品名称】 注射用12种复合维生素
    【剂 型】 冻干粉针剂
    【性 状】 本品为橙黄色的块状物。
    【处 方】 本品每瓶中同时含有9种水溶性维生素和3种脂溶性维生素:
         一、9种水溶性维生素
         ⑴ 维生素C ⑵ 四水合辅羧酶 ⑶ 核黄素磷酸钠 ⑷ 维生素B6
         ⑸ 维生素B12 ⑹ 叶酸 ⑺ 右泛醇 ⑻ 生物素 ⑼ 烟酰胺
         二、3种脂溶性维生素
         ⑽ 维生素A棕榈酸酯 ⑾ 维生素D3 ⑿ 消旋-α-生育酚
         三、药用辅料
         ⒀ 甘氨酸 ⒁ 甘氨胆酸 ⒂ 大豆磷脂
         【适 应 症】
        本品为静脉补充维生素用药,适用于经胃肠道营养摄取不足(如营养不良或胃肠道吸收障碍等),或经胃肠营养禁忌者。
        本品适应于11岁以上儿童及成人接受胃肠外营养多种维生素每日所需剂量以及在其他情形下静脉常规需要量,包括外科手术、广泛烧伤、骨折和其他外伤,严重感染性疾病和昏迷。可用于连续发生的严重营养状态改变下机体新陈代谢的应急反应和组织营养缺乏的情况。本品可以提供必需维生素的摄入量以维持机体正常反应和修复。本品不应在人体缺乏维生素时才开始使用治疗。
         【用法用量】
    成人及11岁以上的儿童,每日给药1瓶。用注射器取5ml注射用水注入瓶中,缓慢振摇至冻干粉溶解。所得药液应通过静脉缓慢注射(持续时间至少10分钟),或溶于等渗的盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注。
       多种维生素缺乏患者或需要量显著增加的患者可根据临床情况连续给予本品日常剂量多倍2日或更多日。
         本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂类、氨基酸、电解质及微量元素等肠外营养物混合使用。
         【注册分类】
         1、注射用12种复合维生素:化学药品6类(仿制药品)
         2、原料药
         ①辅羧酶四水合物:化学药品6类
         ②消旋-α-生育酚:化学药品6类
         ③右泛醇:化学药品6类(仿制药品)
         3、药用辅料
         甘氨胆酸:新的药用辅料。
        备注:本品为注册分类6+6品种,申报时按仿制药品直接报生产,无需做临床研究,大约18个月左右可获得制剂和原料药的生产批件和批准文号以及药用新辅料的注册证和生产批件。其中四水合辅羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇,甘氨胆酸国内无合法来源,必须跟制剂一起申报.    
    【知识产权】
         无中国专利,无行政保护。
    【作用特点】
         本品是国内外唯一同时含有水溶性多种维生素和脂溶性多种维生素(不含维生素K),并添加甘氨胆酸和大豆磷脂微胶粒的注射用多种维生素冻干粉针品种,其最大特点为脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中,在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性。本品为橙黄色、无味的无菌冻干粉针剂,使用前可用5ml注射用水、静脉注射用溶液(如:0.9%氯化钠、5%葡萄糖)或其它静脉注射营养液溶解。用静脉注射用水溶解时,其pH值约为5.9。可满足11岁以上儿童及成人对多种维生素的需求,可和已确定相容性和稳定性的碳水化合物,脂类,氨基酸及微量元素等肠外营养物混合使用。
         【市场分析】
         本品是美国百特公司的进口药品品种,于1999年10月在国内销售至今,商品名为“施尼维他,Cernevit”。2005年以前的市场零售价为38元/支,批发价为26元/支。由于定价低,加之是进口产品,生产和物流成本高,百特公司已经从2004年开始逐步放弃本品的销售,改为一家国内医药公司总代理本品,目前本品的市场零售价已涨为140元/支,分别是注射用水溶性维生素(九唯他)的5倍,复方维生素注射(4)(脂维他)的7倍,而本品原辅料的成本仅接近0.8元/支,因此本品的临床应用明显优于国内市场上销售的注射用水溶性维生素、注射用脂溶性维生素(II)和复方维生素注射(4)等复合维生素针剂品种,本品具有非常大的市场潜力,在国内开发本品具有广阔的市场前景,将成为企业强有力的利润增长点。
         其他复合维生素针剂品种市场分析:
         2005年9月18日国家发展改革委公布了《关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知》,新的一轮药品降价于今年10月10日开始,此次降价仍以抗生素为主,降价所涉及的品种共有22种,其中16种抗生素和6种新进医保目录的药品,都是临床使用量非常大的品种,主要以头孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素为主,同时还有胸腺肽、干扰素、水溶性多种维生素(注射用水溶性维生素)等新进医保目录的品种。
         注射用水溶性维生素的最高零售价格降到15元/支,该品种基本上将失去市场竞争力,绝大部分医院将会很快放弃注射用水溶性维生素的临床使用,转而寻找新的复合维生素针剂品种。注射用水溶性维生素一旦从市场上退出,注射用12种复合维生素将会迅速占有绝大部分复合维生素针剂市场份额。
    目前该品种在国内仅有一家与去年获得批件(山西普德药业). 其中的原料药目前没有通过GMP认证,制剂目前没有生产和销售。
    【转让方式】
         1 提供注射用12种复合维生素生产技术,包括冻干工艺和质量控制方法;
         2 提供原料药四水合辅羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇以及辅料甘氨胆酸的工业化生产工艺;
         3 协助受让方进行相关申报资料的准备.
    4 合作方式可完全技术转让,或技术入股分红均可.
    【技术特点】
         1 冻干工艺采用特殊的处理方法,确保产品符合进口品种的质量标准,并且比国外的产品有更好的外观和质量.该工艺已连续生产3批,每批1000支.
         2  四水合硫胺焦磷酸酯,dl-a-生育酚,甘氨胆酸三个注射用12种复合维生素用原辅料技术成熟,并已进行工业化生产。我们的工艺简单,收率高,成本低,并且完全能满足注射用原辅料质量要求。主要特点如下:
    (1) 四水合硫胺焦磷酸酯纯度达到99.5%以上,所有未知杂质含量均小于0.1%,根据原料药申报要求,可以不用做杂质的定性和药理毒理实验,大大节省了申报资料准备时间和资金投入。质量大大超过现在国家药监局批准的该品种的标准.
    (2)甘氨胆酸纯度达到98.5%以上,最大杂质含量小于0.5%,杂质含量大于0.1%的已定性。节省了申报时间和资金投入。该品种国家药监局尚未有批准标准.
    (3)dl-a-生育酚纯度达到98.0%以上,质量完全到达并超过该产品最严的欧洲药典标准。节省了申报时间和资金投入。质量大大超过现在国家药监局批准的该品种的标准.
    (4)右泛醇 质量复合国家药监局批准标准.
    (5) 以上技术都为工业化技术,并且都已稳定生产5批以上,甘氨胆酸每批5kgdla-生育酚每批5-10kg,四水合硫胺焦磷酸酯每批200-1000g。右泛醇:500g-2kg,工艺稳定。操作简单。
     
                         项目二 牛磺熊去氧胆酸原料及胶囊技术转让或合作生产
    1. 项目名称
    牛磺熊去氧胆酸原料及胶囊技术转让或合作生产
    英文名:Tauroursodeoxycholic Acid
    分子式:C26H45NO6S.2H2O
    基本信息:牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)化学名称为3α,7β二羟基胆烷酰-N-牛磺酸,是由熊去氧胆酸(UDCA)的梭基与牛磺酸的氨基之间缩水而成的结合型胆汁酸。1902年自熊胆中发现TUDCA,其为熊胆中主要胆汁酸,具有解痉、抗惊厥、抗炎及溶胆石等作用。牛磺熊去氧胆酸(tauroursodeoxycholicacid,1)是熊胆汁的有效成分,化学名为2 -[[(3α,5β,7β)-3,7-二羟基-24-氧代胆甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物,由意大利贝思迪大药厂研制,1991年首次在意大利上市,2007年以商品名滔罗特(taurolite)获准在中国销售,临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。临床研究表明,与熊去氧胆酸相比,溶石速度加快、全溶率提高,且无明显的不良反应。国内未有公司获批上市!

    2. 注册类别
    原料药:3类;胶囊:6类

    3. 制剂
    胶囊 250mg

    4. 适应症
    溶解胆固醇结石。
    * 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。
    * 拒绝手术治疗或不适合手术治疗。
    * 十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

    5. 药理毒理:
    牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌,导致胆汁酸成分的变化,使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成,降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数,从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。
    在慢性毒理实验中,狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg(狗)、1200mg/kg(大鼠),都无毒性报道。
    鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障,故出于安全原因,该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后,均未见胚胎毒性或致畸作用。
    在五项要求进行的研究中,得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。
    一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物(直至300mg/kg/日)的大鼠上进行,证明本品无致癌作用。

    6.研究进展:报产前研究,原料药及制剂中试及工业化优化工作已完成。质量研究已开展。


     

                       项目三:维生素A棕榈酸酯眼用凝胶技术转让或合作生产

     1. 项目名称  
    维生素A棕榈酸酯眼用凝胶 

    2. 基本介绍
    【性 状】本品为乳白色的无可见颗粒的凝胶。
    【适应症/功能主治】作为角膜保护的辅助治疗:各种原因引起的干眼症(例如:Sjogren’s综合征、神经麻痹性角膜炎,暴露性角膜炎);由于泪膜保护缺乏造成的结膜和角膜刺激症状。
    【规格型号】5g :5000IU
    【药理毒理】由于存留时间长,本品适合于作为泪液的替代物应用于泪液分泌不足和“干眼症”的治疗,后者是由于了泪液质量低下造成的泪膜不稳定继而产生高分泌。较高的黏度通过物理润滑增强了凝胶体的保护作用。添加的维生素A消除角膜上皮脱水症状,增强治疗作用。 维生素A(视黄醇)为上皮细胞正常分化所必需,视黄醇缺乏导致杯状细胞减少,上皮细胞萎缩和结膜基底细胞增殖。
    【药代动力学】局部应用视黄醇的良好局部渗透性已在健康兔眼证实,无法进行人眼渗透程度或分布和存留方面的研究。

    3.注册分类
    原料药:6类;制剂:6类
    备注:本品为注册分类6+6品种,申报时按仿制药品直接报生产,无需做临床研究,大约18个月左右可获得制剂和原料药的生产批件和批准文号。其中维生素A棕榈酸酯国内合法来源困难,建议跟制剂一起申报.

    4.知识产权
    无中国专利,无行政保护。

    5.研究进展

    报产前研究,原料药及制剂中试及工业化优化工作已完成。质量研究已开展。